區(qū)食藥安委各成員單位：

為深入貫徹落實(shí)省委辦公廳《關(guān)于改革和完善省域藥品安全治理與高質(zhì)量發(fā)展體系的意見(jiàn)》（浙委辦發(fā)〔2020〕17號(hào)）精神，根據(jù)《2021 年浙江省食品藥品安全工作要點(diǎn)》（浙食藥安委〔2021〕2 號(hào)）文件要求，以深化改革為動(dòng)力，創(chuàng)新監(jiān)管理念，提升監(jiān)管效率，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，探索構(gòu)建協(xié)同聯(lián)動(dòng)的藥品安全檢查體系，實(shí)現(xiàn)本區(qū)域藥品安全治理現(xiàn)代化，特制訂本實(shí)施方案。

一、總體要求

強(qiáng)化惠民利民，加快產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動(dòng)藥品檢查“綜合查一次”改革。統(tǒng)籌各執(zhí)法部門(mén)深入推進(jìn)藥品“綜合查一次”聯(lián)合執(zhí)法檢查，實(shí)行“內(nèi)部協(xié)同、跨部門(mén)聯(lián)動(dòng)”，逐步形成運(yùn)轉(zhuǎn)高效、規(guī)范有序的藥品安全常態(tài)化跨部門(mén)聯(lián)合檢查規(guī)范，實(shí)現(xiàn)“一次檢查、全面體檢、綜合會(huì)診、精準(zhǔn)施策”，提高對(duì)違法行為的精準(zhǔn)監(jiān)管力度，進(jìn)一步降低行政成本，提升執(zhí)法監(jiān)管的公平性、高效性和規(guī)范性，保障群眾用藥安全和市場(chǎng)主體合法權(quán)益，營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境和社會(huì)發(fā)展環(huán)境。

二、主要任務(wù)

（一） 突出重點(diǎn)建立“綜合查一次”兩單兩庫(kù)

1. 科學(xué)制定“綜合查一次”任務(wù)清單。藥品企業(yè)“綜合查一次”事項(xiàng)確定由市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)為牽頭部門(mén)，聯(lián)合醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康局、公安江北分局等相關(guān)部門(mén)共同參與，對(duì)藥品企業(yè)制定一份“綜合查一次”任務(wù)清單，內(nèi)容包括牽頭部門(mén)、聯(lián)合部門(mén)、檢查內(nèi)容和要求、檢查頻次、檢查比例、檢查方式等方面（附件1： 江北區(qū)藥品企業(yè)跨部門(mén)“綜合查一次”事項(xiàng)任務(wù)清單）。

2.統(tǒng)籌建立“綜合查一次”兩庫(kù)。依托浙江省行政執(zhí)法監(jiān)管（互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管）平臺(tái)監(jiān)管系統(tǒng)，整合現(xiàn)有執(zhí)法檢查對(duì)象和各聯(lián)合執(zhí)法檢查部門(mén)執(zhí)法檢查人員等信息，建立“綜合查一次”檢查對(duì)象名錄庫(kù)、執(zhí)法檢查人員名錄庫(kù)，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要借勢(shì)借力，將條線布置的執(zhí)法檢查專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)和“綜合查一次”工作有機(jī)結(jié)合，發(fā)揮檢查最大效力。同時(shí)通過(guò)“浙政釘?掌上執(zhí)法”系統(tǒng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法檢查。

（二）科學(xué)規(guī)范實(shí)施“綜合查一次”工作

1.制定年度工作計(jì)劃。牽頭部門(mén)要結(jié)合本部門(mén)執(zhí)法檢查工作實(shí)際，制定年度“綜合查一次”工作計(jì)劃表（附件2江北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭“綜合查一次”事項(xiàng)工作計(jì)劃表），并將工作計(jì)劃抄送聯(lián)合檢查部門(mén)。依據(jù)檢查對(duì)象信用評(píng)定、投訴舉報(bào)和日常監(jiān)督檢查情況，將檢查對(duì)象劃分為信任對(duì)象、一般監(jiān)管對(duì)象和重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象等不同等級(jí)，對(duì)應(yīng)不同的等級(jí)，分別確定“綜合查一次”年度執(zhí)法檢查比例和頻次，既要保證必要的抽查覆蓋面和工作力度，又要防止檢查過(guò)多和執(zhí)法擾民，具體檢查比例（數(shù)量）和頻次在年度計(jì)劃中予以明確。

2.周密做好準(zhǔn)備工作。一是制定具體工作方案。根據(jù)年度工作計(jì)劃，每次開(kāi)展“綜合查一次”工作時(shí)，牽頭部門(mén)制定具體工作方案，明確參與部門(mén)、檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間、檢查路線和后勤保障相關(guān)事項(xiàng)。二是確定檢查對(duì)象。根據(jù)工作方案，由牽頭部門(mén)在浙江省行政執(zhí)法監(jiān)管系統(tǒng)中按清單規(guī)定比例隨機(jī)抽取檢查對(duì)象，原則上，在同一年度內(nèi)對(duì)同一企業(yè)的抽查次數(shù)不超過(guò) 2 次，上級(jí)執(zhí)法部門(mén)在同一年度內(nèi)已抽查的企業(yè)，下級(jí)執(zhí)法部門(mén)在抽查時(shí)應(yīng)當(dāng)予以排除。三是成立檢查組。抽查對(duì)象確定后，牽頭部門(mén)、聯(lián)合檢查部門(mén)根據(jù)檢查工作任務(wù)量，確定檢查人員，成立“綜合查一次”聯(lián)合檢查組。在現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)，牽頭部門(mén)要組織建立抽查工作小組，按照“進(jìn)一次門(mén)、查多項(xiàng)事”的原則，對(duì)藥品企業(yè)的不同抽查事項(xiàng)合并實(shí)施檢查。

3.規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法檢查流程。進(jìn)入檢查單位和場(chǎng)所時(shí)，除法律法規(guī)規(guī)章另有規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放執(zhí)法檢查文書(shū)。執(zhí)法檢查人員要嚴(yán)格按照法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定實(shí)施檢查，依法查閱比對(duì)被抽查對(duì)象的臺(tái)賬和有關(guān)資料，依法向當(dāng)事人、知情人調(diào)查取證，填寫(xiě)檢查記錄單，由被檢查單位和檢查人員簽字確認(rèn)。同時(shí)也可以采用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)等手段進(jìn)行檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題和違法線索，按法定程序依法予以處理。

4.建立執(zhí)法檢查閉環(huán)。各部門(mén)檢查人員須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)檢查完成，將本部門(mén)檢查情況同步錄入浙江省行政執(zhí)法監(jiān)管系統(tǒng)，并自動(dòng)歸集到浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對(duì)外公示。各執(zhí)法檢查部門(mén)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，按照“誰(shuí)主管、誰(shuí)負(fù)責(zé)”原則，落實(shí)下一步深入調(diào)查與處理，依法做出是否予以行政處罰、移送其他行政機(jī)關(guān)、移送司法機(jī)關(guān)等決定，并負(fù)責(zé)將處理結(jié)果進(jìn)行公示。對(duì)責(zé)令整改的事項(xiàng)，由下發(fā)通知部門(mén)負(fù)責(zé)督促整改落實(shí)到位，并進(jìn)行復(fù)查，對(duì)立案審查的，立案部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行到位。

（三）充分合理運(yùn)用“綜合查一次”檢查結(jié)果

1.強(qiáng)化信用激勵(lì)。各執(zhí)法檢查部門(mén)要建立健全守信激勵(lì)和失信懲戒機(jī)制，完善抽查對(duì)象誠(chéng)信檔案建設(shè)，將綜合查一次的信用信息納入抽查對(duì)象的社會(huì)信用記錄，作為實(shí)施行政管理的重要參考。對(duì)守信主體予以支持和激勵(lì)，并且在投融資、先進(jìn)推薦、政策補(bǔ)助等方面給予適當(dāng)傾斜。

2.強(qiáng)化聯(lián)合懲戒。根據(jù)抽查對(duì)象信用狀況實(shí)行分類(lèi)分級(jí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管，建立健全經(jīng)營(yíng)異常名錄制度，對(duì)嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全、嚴(yán)重破壞市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序和社會(huì)正常秩序、拒不履行法定義務(wù)嚴(yán)重影響司法機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)公信力的抽查對(duì)象，按照有關(guān)規(guī)定，依法納入失信黑名單，建立失信聯(lián)合懲戒制度，對(duì)失信主體依法實(shí)行相關(guān)懲戒措施，讓失信者一處違規(guī)、處處受限，努力營(yíng)造誠(chéng)實(shí)、自律、守信、互信的社會(huì)信用環(huán)境。

三、組織保障

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任。跨部門(mén)“綜合查一次”聯(lián)合執(zhí)法檢查是深化政府機(jī)構(gòu)改革、提高依法行政水平的重要舉措，在區(qū)食藥安委的領(lǐng)導(dǎo)下，各部門(mén)要統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，提高工作站位，落實(shí)工作責(zé)任。牽頭部門(mén)要切實(shí)履行職責(zé)，抓好本部門(mén)牽頭的藥品“綜合查一次”事項(xiàng)的組織實(shí)施；各聯(lián)合檢查部門(mén)要主動(dòng)參與、積極配合，扎實(shí)做好藥品“綜合查一次”執(zhí)法檢查工作。

（二）加強(qiáng)協(xié)作配合，強(qiáng)化工作督查。建立聯(lián)絡(luò)員制度，成員單位要明確 1 名分管領(lǐng)導(dǎo)和 1 名“綜合查一次”專(zhuān)職聯(lián)絡(luò)員。牽頭部門(mén)要加強(qiáng)與相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)協(xié)調(diào)聯(lián)系，著力構(gòu)建“綜合執(zhí)法+專(zhuān)業(yè)執(zhí)法+聯(lián)合執(zhí)法”工作機(jī)制，各司其職、各負(fù)其責(zé)，形成工作合力。                      

（三）加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，營(yíng)造良好氛圍。各部門(mén)及時(shí)匯總階段性工作實(shí)施情況，收集相關(guān)典型案例，多途徑、多形式開(kāi)展宣傳，擴(kuò)大藥品“綜合查一次”的社會(huì)知曉率和影響力，督促被抽查藥品企業(yè)自覺(jué)配合“綜合查一次”執(zhí)法檢查工作。

本實(shí)施方案自 2021 年4月25日起施行。

附件：1.江北區(qū)藥品企業(yè)跨部門(mén)“綜合查一次”事項(xiàng)任務(wù)清單.doc

          2.江北區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局跨部門(mén)“綜合查一次”事項(xiàng)工作計(jì)劃表.doc

寧波市江北區(qū)食品藥品安全委員會(huì)辦公室

2021年4月25日

北區(qū)食藥安辦〔2021〕6號(hào) .pdf