各市市場監(jiān)督管理局，省局機關有關處室、直屬有關單位：

為進一步規(guī)范全省第三類和第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，省局組織修訂了《浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕22號）同時廢止。

浙江省藥品監(jiān)督管理局

2023年12月29日   

浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序

為規(guī)范浙江省第三類和第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查（以下簡稱注冊核查）工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號通告）、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定〉的公告》（2021年第126號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）等規(guī)定，制定本程序。

一、注冊核查資料和通知

（一）注冊核查資料要求

注冊申請人提交的注冊核查資料應符合《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）規(guī)定，并滿足以下要求：

1.有委托生產(chǎn)行為的，注冊申請人提交的基本情況、平面圖、設備清單及質量管理體系自查報告應當覆蓋受托生產(chǎn)方信息，除此以外還應提交醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議。

2.有注冊自檢行為的，應當提交與自檢工作相關的質量管理體系文件（程序文件、作業(yè)指導書等）、風險管理報告、實驗室資質認可相關證書（如有）以及符合產(chǎn)品技術要求的全項目檢驗報告，涉及委托檢驗的項目，需在備注欄中注明受托的檢驗機構。

3.注冊申請人應保持企業(yè)質量管理體系動態(tài)運行，自注冊申請之日起，做好接受注冊核查的準備。

（二）第三類醫(yī)療器械注冊核查通知

省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）在收到國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）發(fā)來的第三類醫(yī)療器械注冊核查通知、注冊質量管理體系相關資料、注冊申請表電子版后，對資料進行形式審查，確認資料齊全后在3個工作日內將資料轉發(fā)至省藥品檢查中心（以下簡稱檢查中心）。

（三）第二類醫(yī)療器械注冊核查通知

1.省醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱器械審評中心）在第二類醫(yī)療器械注冊申請受理后10個工作日內，認為有必要對質量管理體系進行核查的，應將注冊核查通知、注冊質量管理體系相關資料、注冊申請表電子版發(fā)送至檢查中心。如有注冊人委托生產(chǎn)、注冊自檢等情況，應在通知中予以明確。

2.在第二類醫(yī)療器械注冊申請受理前1年內，注冊申請人已接受過同類醫(yī)療器械注冊核查，且核查結論為通過的，器械審評中心可免于發(fā)起注冊核查，但對于符合以下情形的，器械審評中心應當發(fā)起注冊核查：

（1）申報注冊產(chǎn)品已通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認定；

（2）申報注冊產(chǎn)品提交注冊自檢報告；

（3）申報注冊產(chǎn)品為按照注冊人制度委托生產(chǎn)；

（4）申報注冊產(chǎn)品為境內首個產(chǎn)品；

（5）器械審評中心認為有必要發(fā)起注冊核查的其他情形。

二、注冊核查程序

（一）檢查中心承擔全省第三類和第二類醫(yī)療器械注冊核查工作。檢查中心應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》以及相關附錄、《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系核查，并同時對檢驗和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。重點查閱用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。提交自檢報告的，應當對申請人研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

（二）檢查中心應當自收到第二類注冊核查通知起30個工作日內完成質量管理體系核查工作，第三類注冊核查工作時限和現(xiàn)場檢查程序及要求應符合國家局《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》相關規(guī)定（現(xiàn)場檢查報告格式見附件1）。

（三）檢查中心應綜合注冊申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、申請注冊產(chǎn)品與已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內容，避免重復檢查。產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查（產(chǎn)品真實性核查報告格式見附件2），重點查閱用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。對于提交自檢報告的，檢查中心應當選派熟悉檢驗人員參與檢查，檢查時應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“自檢能力要求”章節(jié)要求逐項進行核實，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。

（四）注冊核查涉及我省注冊申請人委托外省受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，檢查中心將相關信息告知省局，由省局協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局聯(lián)合或委托開展現(xiàn)場檢查。外省省局聯(lián)合或委托我局開展注冊核查的，省局在收到相關函件后轉發(fā)至檢查中心，由檢查中心組織或參與聯(lián)合檢查。

三、注冊核查結論

（一）檢查中心應當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”“整改后復查”“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復查的，檢查中心應在作出意見之日起10個工作日內將需要整改的內容告知注冊申請人。

（二）質量管理體系核查結果為“整改后復查”的，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內一次性向檢查中心提交復查申請及整改報告。檢查中心在收到復查申請后25個工作日內完成復查并作出核查結論，能夠通過資料進行核實的，可免于現(xiàn)場復查。

注冊申請人未在規(guī)定時限內提交復查申請和整改報告的，或整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。申請人拒絕接受質量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查結論為“未通過核查”。

（三）檢查中心應在作出體系核查結論后3個工作日內將核查結果通知原件（格式見附件3）和現(xiàn)場檢查報告原件移交相關單位，其中第三類醫(yī)療器械注冊核查移交省局，省局對核查結果審核后，在5個工作日內將核查結果通知發(fā)送國家局器械審評中心；第二類醫(yī)療器械注冊核查移交器械審評中心，對于未通過第二類醫(yī)療器械注冊核查的，器械審評中心提出不予注冊的審評意見，省局作出不予注冊的決定。

（四）對于聯(lián)合開展第二、三類醫(yī)療器械注冊核查和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核查的，檢查組應當按照《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄分別出具注冊核查報告和生產(chǎn)許可核查報告，注冊核查報告由檢查組交檢查中心審核，生產(chǎn)許可核查報告由檢查組交負責辦理生產(chǎn)許可的市局審核。注冊核查結論為“整改后復查”的，注冊申請人向檢查中心提交注冊核查缺陷整改報告，檢查中心對整改情況復查后，應將復查結果告知參與檢查的市局；生產(chǎn)許可缺陷整改報告由企業(yè)在取得注冊證后，向市局申請生產(chǎn)許可時一并提交。

四、其他事項

（一）注冊核查工作應當嚴格遵守法律法規(guī)、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求。

（二）本文件自公布之日起30日后施行。原《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕22號）同時廢止。

附件：1.浙江省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查報告

          2.浙江省醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品真實性核查報告

          3.境內第三類第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知